Miljölagstiftning
Målet för miljölagstiftningen är hållbar utveckling, medan lagstiftningen för läkemedelshantering fokuserar på säkra mediciner och avsedda terapeutiska funktioner. Det finns idag ingen legal möjlighet att av miljöhänsyn stoppa en väl fungerande behandling om det inte finns medicinskt likvärdiga alternativ att erbjuda. Vi har omfattande regelverk för att säkerställa hantering av kemikalier, men läkemedel står idag utanför EU:s kemikalieförordningar Reach och CLP.
Större delen av läkemedelslagstiftningen är reglerad på EU-nivå och gemensam för hela EU. Ska Sverige påverka reglerna för läkemedelshanteringen måste detta ske i samarbete med övriga medlemsstater.
Idag är det så att samtidigt som Läkemedelsverket utreder huruvida ett humanläkemedel ska godkännas för försäljning i Sverige, ska de även utreda hur läkemedlet påverkar miljön. Enligt gällande EU-regler får en miljöutredning ironiskt nog inte påverka om vi godkänner läkemedlet eller inte. Eventuella risker för miljön ska inte vägas in i risk/nytta-värderingen. Inte heller får ett godkännande återkallas på grund av en miljörisk vid själva tillverkningen. Befintliga regler har alla fokus på att skydda människors hälsa, dock inte genom krav på god yttre miljö. Målet anses vara att skapa en harmoniserad marknad för läkemedel.
Ett tvingande nationellt system för miljöklassificering av läkemedel är alltså inte möjligt, men det är däremot ett frivilligt nationellt system.
I juni 2011 lämnade Läkemedelsverket över ett förslag till regeringen om hur EU:s miljökrav vid läkemedelstillverkning kan skärpas. En av de viktigaste punkterna i förslaget handlar om att utvidga begreppet ”god tillverkningssed” (GMP) till att även omfatta miljöaspekter och innehålla regler för miljökontroll. Frågan är om det är möjligt att uppnå den tydlighet och skärpa i regelverket som hänsynen till miljön behöver.
För att uppnå säkerhet på området krävs bland annat tillgång till information om miljöpåverkan. Ett sätt att samla in information är att skapa en databas motsvarande den som finns för Reach. Ett annat sätt att dra lärdom av Reach skulle kunna vara att upprätta en kandidatlista för observation av ämnen som har satts under särskild bevakning.
Samtidigt pågår arbetet med att stärka bästa möjliga teknik genom krav på uppdaterade referensdokument och regelbundna omprövningar av redan givna tillstånd. Men inga planer finns på att ta fram något nytt särskilt referensdokument för läkemedelsindustrin. Man menar, från den europeiska IPPC-byrån i Sevilla, att framtagandet av ett sådant skulle innebära mycket arbete och ta flera år. Finns det större möjligheter att reglera miljöpåverkan av kemikalier i allmänhet än av läkemedel? Eller vad är skillnaden?
För att förändringar ska komma till stånd måste, enligt slutsatserna i Läkemedelsverkets förslag, politikerna såväl nationellt som på EU-nivå få förståelse för kopplingen mellan hälsofrågor och miljöfrågor. Något som vi naiva kan se som en självklarhet.
Anette Bååth
IPPC = Integrated Pollution Prevention and Control